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漱口水加工
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1 范围

本标准规定了漱口水的原料要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、

包装、运输及贮存、标签和说明书的要求。

本标准仅适用于漱口水。

2 引用标准

下列标准所包含的条文,通过在本标准中应用而构成为本标准的条文。本标

准出版时,所示版本均为有效,所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨

使用下列标准最新版本的可能性。

《消毒技术规范》 2002 年版

GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准

GB 22115-2008 牙膏用原料规范

GB191-2008 《包装储运标准》

GB 7917.2- 1987 化妆品卫生化学标准检验方法 砷

QB/T 2945-2012 口腔清洁护理液

中华人民共和国卫生部消毒产品标签说明书管理规范 2005 年版

3 组成

本品由木糖醇、丙二醇、茶酵素、蛋白糖、西吡氯铵、C040、薄荷醇或香精、

尼泊金复合酯、色素、纯化水组成。

4 规格

30ml50ml60ml80ml100ml150ml,特殊规格可以根据客户要求定制。

5 要求

5.1 原料要求

配方中的原料应符合 GB 22115-2008 或达到医用要求。

5.2 感官指标

5.2.1 产品性状

本品为液体,振摇产生气泡,出现少量悬浮或浑浊属于正常;容器应密封性

好,无渗漏现象。

5.2.2 稳定性

耐热稳定性测试条件下,无增加的凝聚物或浑浊;耐寒稳定性测试条件下,

备案 201708091132

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该标准已于201709161051分修订

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不冻结、色泽稳定。

5.3 装量

装量应不少于规格标示量的 95%

5.4 理化指标

5.4.1 pH

应为 5.58.5

5.4.2 西吡氯铵含量

漱口水有效成分为西吡氯铵,含量为 0.1±0.03%

5.4.3 重金属、砷含量

重金属(以 Pb 计)含量≤15mg/Kg;砷(As)含量≤5mg/Kg

5.5 微生物指标

菌落总数500CFU/ml、霉菌与酵母菌总数≤100CFU/ml;类大肠菌群、铜绿

假单胞菌/ml、金黄色葡萄球菌/ml 不得检出。

5.6 抑制微生物指标

漱口水对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和白色念珠菌的抑制率

50%

5.7 毒理学指标检测

5.7.1 口腔刺激试验

漱口水应无口腔刺激。

5.7.2 皮肤变态反应试验

漱口水应无皮肤变态反应。

6 试验方法

6.1 感官指标

6.1.1 产品性状

以正常视力或矫正视力观察。

6.1.2 稳定性

参照 QB/T 2945-2012 口腔清洁护理液中 5.3 的实验方法进行。

6.2 装量

以通用量具测量。

6.3 理化指标

备案 201708091132

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该标准已于201709161051分修订

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6.3.1 pH

直接取样品,参照 QB/T 2945-2012 口腔清洁护理液中 5.4 的方法进行。

6.3.2 西吡氯铵含量

精密量取本品 100ml,置 250ml 具塞锥形瓶中,加氯仿 10ml 和溴酚蓝指示

0.4ml,加新鲜配制的 0.42%碳酸氢钠溶液 5ml,摇匀,用四苯硼钠滴定液

0.02mol/L)滴定,将近终点时必须强力振摇,至氯仿层的蓝色消失,即得。

1ml 的四苯硼钠滴定液(0.02mol/L)相当于 6.800mg C21H38NCl

6.3.3 重金属、砷含量

重金属(以 Pb 计)含量测定:取漱口水 5.0g,蒸发至干,按《中华人民共

和国药典》(2015 年版四部)通则 0841 “炽灼残渣检查法”进行炽灼处理,然

后取遗留的残渣,照通则 0821“重金属检查法”中第二法进行。

砷含量测定:参照 GB 7917.2- 87 中砷斑法进行。

6.4 微生物指标

按《化妆品卫生规范》的方法进行。

6.5 抑菌效果检验

直接取本品,按 GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》的有关方法进行,

作用时间 3 分钟。

6.6 毒理学指标检测

按《消毒技术规范》有关方法进行。

7 检验规则

7.1 产品出厂前应由厂技术检验部门按标准规定进行重点项目的检验,检验合格

后由厂质检部门出具合格证后,方可验收入库或出厂销售。

7.2 以一次性投料生产包装完整的产品为一批,每批产品按检验用量的 3 倍量随

机抽样,进行批量检验(5.4.35.65.7 项除外)结果若有一项不合格时,必

须加倍抽样复检,结果仍不合格时,则判该批产品不合格。

7.3 产品检验分为出厂检验和型式检验。出厂检验为 5.4.35.65.7 项除外的

检验;型式检验包括本标准技术要求的全项检验。下列情况之一应进行型式检验。

7.3.1 新产品试制投入批量生产时。

7.3.2 正式投产后,如原料、工艺有较大的变化,可能影响产品性能和质量时。

7.3.3 国家质量监督机构和法定监督检测机构提出要求型式检验时。

备案 201708091132

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该标准已于201709161051分修订

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7.4 若供需双方对产品发生异议而不能协议时,可商请仲裁检验,检验结果为最

终结果。

8 标志、包装、运输及贮存

8.1 产品包装应有明显标志,内容包括:产品名称、厂名、厂址、标准编号、批

号、生产日期、保存期限、产品使用说明书等内容,应符合 GB191 有关规定。

8.2 产品包装规格为 30ml60ml80ml100ml150ml,特殊规格可以根据客

户要求定制;内包装用塑料瓶,外包装用纸盒,内装清单、产品合格证、产品介

绍等。

8.3 贮运

严禁挤压,撞击,密封,置阴凉、避光、通风处储存。

8.4 产品有效贮存期为三年。


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