【产品名称】一次性使用无菌手术衣

【型号规格】 XS(130×105)、S（140×115）、M(140×125)、L（160×130）、XL（160×135）、XXL（160×145）、XXXL（180×155）、XXXXL（200×165）

【结构及组成】由SMS无纺布制成，由领口、衣身、衣袖、系带组成。背部为全开口，颈部、腰部有系带，袖口为涤纶材质弹性收口经缝制而成，其余为热合而成。产品为标准性能手术衣，以无菌形式提供。

【产品的性能】外观应整洁，无破损、色斑、污点及异物；微粒物质≤3.5IPM；落絮≤4.0Log10；抗渗水性≥20cm H2O；采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应≤10μg/g；产品尺寸允差±5%；无菌。

【适用范围】供手术人员穿着，降低感染源向病人手术创面传播以防止术后创面感染。

【禁忌症】对无纺布过敏者禁止使用。

【使用说明】打开包装，取出一次性使用无菌手术衣，展开后直接穿戴。然后，系好颈部和腰部系带；手术完毕后，首先解开颈部和腰部系带，然后脱下手术衣，放入医疗垃圾回收袋中。

【注意事项、警示以及提示的内容】

1、使用本产品前应认真阅读说明书，并查看封口处生产批号/生产日期，逾期不得使用。

2、本品仅供一次性使用，用后销毁，禁止重复使用。

3、包装破损，严禁使用。

4、本品经环氧乙烷灭菌，自灭菌日期之日起，使用期限为两年。

5、产品使用后应按照当地要求，交有资质机构进行处理。

6、医护人员根据表1选择符合自己的身高的手术衣。

7、产品使用时间不应超过12小时

8、本产品适用于已知病人血液中无传染性病毒的手术。

【标签、包装标识样图】

包装破损切勿使用      不得二次使用    经环氧乙烷灭菌           无菌

【运输及储存条件】本产品贮藏在无腐蚀性气体、干燥、避免日晒、通风条件良好、清洁的常温环境内；运输及搬运时应注意小心轻放。

【注册证编号】鲁械注准202021411354

【产品技术要求编号】鲁械注准202021411354

【生产许可证编号】鲁食药监械生产许20140053号

【注册人】山东朱氏药业集团有限公司

【住所】单县开发区樊楼路南

【联系方式】联系电话：13256133668

【售后服务单位】山东朱氏药业集团有限公司

【生产企业】山东朱氏药业集团有限公司

【生产地址】山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6号

【联系方式】联系电话：13256133668

【生产日期】见包装

【有效期】2年（经加速老化试验获得）

【编制日期】2020年7月8日

　   受新冠肺炎疫情影响，口罩等医疗防控物资紧缺。集团在原有的基础上新增多个高分子净化车间，组建防疫物资专项生产团队。产业链完整，从包装设计、印刷、物资生产、物流等实现一条龙服务。一次医用外科口罩和一次性医用口罩日产600万只，医用防护服日产20万套，医用一次性隔离衣日产50万套，医用防护口罩和KN95日产100万只，医用检查手套（丁腈，乳胶，PVC）日产1000万只。另有医用隔离面罩；医用隔离眼罩；医用隔离鞋；医用隔离鞋套；医用帽；额温枪；75%酒精消毒液；免洗手凝胶消毒剂；抗菌洗手液；一次性酒精消毒湿巾；84消毒液；一次性使用病毒采样管，一次性静脉注册器，真空采血管，真空采血针，注射器等防疫物资，可以定制加工。产品符合国标/欧标/美标等全世界常用标准。产品取得BSI证书，真正的CE证书，FDA备案，取得俄罗斯EAC豁免函，加拿大药监局MDEL备案，澳大利亚TGA认证，另外取得ISO13485,ISO9001证书，并且有SGS/TUV检验报告，中华人民共和国进出口销售证明，进出口商会医疗器械自营销售证书等。产品行销海内外，长期出口世界各地。